D.T. Light Post 5szt
towar niedostępny
dodaj do przechowalni
0
Opis
D.T. LIGHT-POST to wkłady koronowo-korzeniowe z kompozytu wzmocnionego włóknami, stosowane do rekonstrukcji koronowo-korzeniowej zębów dewitalizowanych. Są przezierne i nie przepuszczają promieniowania RTG, mają podwójnie zbieżny kształt i długość 20 mm. Wyrób jest dostarczany niesterylny i jednorazowego użytku; do użytku wyłącznie stomatologicznego i profesjonalnego.
Zastosowanie i wskazania
- Rekonstrukcja koronowo-korzeniowa zębów dewitalizowanych; wspieranie i zabezpieczenie odbudowy koronowej.
- Wskazanie: niewystarczająca pozostała struktura zęba (< 4 mm).
- Populacja: pacjenci wymagający leczenia odtwórczego zębów martwych (zdewitalizowanych); korzyść kliniczna: przywrócenie integralności i funkcji zęba.
- Użytkownicy: wykwalifikowani lekarze stomatolodzy (stomatolodzy ogólni, endodonci) i asystentki stomatologiczne, wyłącznie w środowisku klinicznym lub szpitalnym, według zasad Dobrej Praktyki Dentystycznej.
- Do użycia z wiertłami D.T. LIGHT-POST: wiertło uniwersalne UNIVERSAL DRILL do pierwszego otworu i wiertło wykańczające FINISHING DRILL odpowiadające rozmiarowi wkładu.
Zalety
- Materiał: włókna nieprzepuszczające promieniowania RTG ok. 80 % i matryca z żywicy epoksydowej ok. 20 %.
- Wytrzymałość na zginanie (ISO 14125): 1600 MPa.
- Wytrzymałość na ścinanie międzywarstwowe: 60–75 MPa.
- Zmęczenie: 10 000 000 cykli bez pęknięcia.
- Długość 20 mm, podwójnie zbieżny kształt, 4 rozmiary z kodem barwnym.
- Przewidywany okres użytkowania: co najmniej 10 lat.
Parametry techniczne
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Rodzaj | wkład koronowo-korzeniowy z włókien |
| Materiał | kompozyt wzmocniony włóknami: włókna nieprzepuszczające RTG ok. 80 %, matryca z żywicy epoksydowej ok. 20 % (katalizator ok. 0,4 %, dodatki ok. 0,2 %) |
| Długość | 20 mm |
| Kształt | zwężający się dowierzchołkowo, podwójnie zbieżny |
| Rozmiary | 4 rozmiary, patrz tabela poniżej |
| Jałowość | niesterylny; do wysterylizowania przed pierwszym użyciem |
| Użycie | jednorazowe |
| Wytrzymałość na zginanie (ISO 14125) | 1600 MPa |
| Wytrzymałość na ścinanie międzywarstwowe | 60–75 MPa |
| Cykle zmęczeniowe bez pęknięcia | 10 000 000 |
| Przewidywany okres użytkowania | co najmniej 10 lat |
| Status prawny | wyrób medyczny wg rozporządzenia (UE) 2017/745; klasa IIa |
| Jednostka notyfikowana | GMED, nr 0459 |
| Certyfikat | GMED nr 40203 rev. 2, ważny do 8.04.2030 |
| Wytwórca | RTD, Saint-Égrève, Francja; SRN FR-MF-000013225 |
| Basic UDI-DI | ++ERTD1500EUNS |
| Kod w sklepie Limedic | 393 |
| Rozmiar | Kolor | Ø końcówki wierzchołkowej | Zbieżność |
|---|---|---|---|
| 0,5 | czarny | 0,80 mm | .02/.04 |
| 1 | czerwony | 0,90 mm | .02/.06 |
| 2 | żółty | 1,00 mm | .02/.08 |
| 3 | niebieski | 1,20 mm | .02/.10 |
Przeciwwskazania i ostrzeżenia
Pokaż ostrzeżenia
- Przeciwwskazanie: struktura korony zęba mniejsza niż 1,5 mm (dotyczy wkładów i powiązanych wierteł).
- Wyrób niesterylny — wysterylizować przed pierwszym użyciem. Jednorazowego użytku; ponowne użycie jest niedozwolone, gdyż mogłoby spowodować ryzyko skażenia.
- Ryzyko resztkowe, które minimalizuje ścisłe przestrzeganie instrukcji: złamanie korzenia wymagające ekstrakcji zęba; złamanie (pęknięcie) wyrobu lub instrumentu; odcementowanie wymagające nowego uzupełnienia; uszkodzenie zębiny wskutek wytwarzania ciepła przy niewystarczającej irygacji podczas wiercenia; zakażenie wskutek zanieczyszczenia lub zanieczyszczenia krzyżowego; połknięcie lub zainhalowanie wyrobu (np. wkładu); tymczasowy dyskomfort i dłuższy zabieg.
- Poważne konsekwencje dla zdrowia pacjenta (np. cytotoksyczność, genotoksyczność lub rakotwórczość) nigdy nie zostały zgłoszone i są bardzo mało prawdopodobne, ale nie można ich całkowicie wykluczyć.
- Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wkładów i powiązanych wierteł u kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią i dzieci poniżej 18. roku życia (dotyczy tylko wkładów); lekarze dentyści mają rozeznanie, czy leczenie endodontyczne i odtwórcze w tych populacjach powinno być wykonywane z zachowaniem szczególnych środków ostrożności.
- Sprawdzić produkt przed użyciem; nie używać, jeśli wyrób, opakowanie bezpośrednie lub pośrednie albo etykieta są uszkodzone. Nie stosować do wskazań innych niż w instrukcji użycia.
- Przed wprowadzeniem do kanału wkład zanurzyć lub namoczyć w alkoholu izopropylowym na 1 minutę, następnie delikatnie osuszyć strzykawką z powietrzem przez co najmniej 15 sekund przed związaniem. Po tej procedurze unikać dotykania wkładów palcami.
- Skracanie krążkiem diamentowym wykonywać poza jamą ustną. Nigdy nie używać instrumentu zagniatającego, takiego jak przecinaki do drutu — ucisk mógłby zniszczyć strukturę wkładu. Nie wywierać nadmiernego nacisku podczas osadzania wkładu w kanale.
- Zaleca się zdjęcia RTG (morfologia kanału, rozmiar wkładu i wiertła, pozycja wkładu) oraz stosowanie koferdamu.
- Korona musi pokrywać preparację tak, aby objąć co najmniej 1,5 mm zdrowej zębiny (efekt obręczy). W głęboko rozszerzonych lub jajowatych kanałach wskazane jest zastosowanie dodatkowego wkładu; w razie potrzeby można użyć zestawu do ponownego dostępu.
- Przepłukiwać zgodnie z potrzebą, aby zapobiec nagrzewaniu się w wyniku rotacji i wytwarzaniu ciepła. Przy zakrzywionym kanale obliczona długość nie jest odpowiednia. Nie dopuścić do styczności wytrawiacza z dziąsłami.
- Po zabiegu może wystąpić tymczasowy dyskomfort pozabiegowy, który pojawia się generalnie w wyniku leczenia kanałowego i/lub odbudowy zęba.
- Poważne incydenty związane z produktem zgłaszać wytwórcy i właściwym władzom według przepisów lokalnych.
- Przechowywanie: w temperaturze otoczenia. Wysterylizowane wyroby przechowywać w opakowaniu do następnego użycia w suchym, wolnym od kurzu i czystym otoczeniu, z uwzględnieniem okresu przydatności do użycia.
- Sterylizacja: każdy wkład osobno, podwójnie zapakowany w torebki zgodne z ISO 11607 (zatwierdzone przez FDA) i odpowiednie do sterylizacji parowej; sterylizator parowy zgodny z EN 285, z przestrzeganiem instrukcji załadunku jego wytwórcy; 134 °C, czas ekspozycji 18 minut, czas suszenia 20 minut. Tylko jeden cykl — wkłady można sterylizować tylko raz; w razie wątpliwości wyrzucić. Nie sterylizować ani nie dezynfekować w termodezynfektorze; wkład nie jest przeznaczony do dezynfekcji przed przygotowaniem do użycia. W razie potrzeby zapoznać się ze specjalnymi instrukcjami sterylizacji wytwórcy autoklawu.
- Przed użyciem sprawdzić integralność opakowania; jeśli opakowanie wydaje się naruszone, umieścić wkład w nowej torebce i ponownie przeprowadzić sterylizację, pamiętając o limicie jednego cyklu.
- Osoba przeprowadzająca przygotowanie do użycia odpowiada za to, aby proces, faktycznie przeprowadzony przy użyciu sprzętu, materiałów i personelu na miejscu, osiągnął pożądany rezultat; wymaga to weryfikacji i/lub walidacji oraz rutynowego monitorowania. Przygotowanie do użycia może przeprowadzać wyłącznie przeszkolony personel.
- Utylizacja: bezpiecznie, według przepisów lokalnych/krajowych dotyczących usuwania ostrych i zanieczyszczonych wyrobów.
- Blistry mogą być dostarczane w różnych opakowaniach handlowych; szczegóły zawartości znajdują się na opakowaniu zewnętrznym. Użytkownik jest odpowiedzialny za określenie przydatności produktu do swojego zastosowania.
Sposób użycia
Pokaż kroki
- Wysterylizować wkład przed użyciem (parametry w sekcji ostrzeżeń).
- Opracować kanał korzeniowy: usunąć gutaperkę do zaplanowanej głębokości wiertłem typu Peeso lub Largo; zaleca się kontrolę RTG.
- Dobrać rozmiar wkładu według sytuacji anatomicznej zęba, na podstawie zdjęcia RTG i plastikowej karty kalibracyjnej.
- Określić długość odbudowy korony (1/3 docelowej długości wkładu). Usunąć wypełnienie korzenia wiertłem uniwersalnym UNIVERSAL DRILL (800–1200 obr./min) tak głęboko, aby wprowadzić wkład na 2/3 długości korzenia; co najmniej 4 mm wypełnienia kanału powinno pozostać w obszarze okołowierzchołkowym.
- Ukształtować kanał wiertłem FINISHING DRILL odpowiadającym rozmiarowi wkładu (1000–2000 obr./min), przepłukując zgodnie z potrzebą.
- Wprowadzić próbnie wkład, aby sprawdzić, czy jest prawidłowo osadzony.
- Umieścić barwny pierścień o-ring jako znacznik cięcia, wyjąć wkład i skrócić go krążkiem diamentowym poza jamą ustną; usunąć o-ring.
- Zanurzyć wkład w alkoholu izopropylowym na 1 minutę, następnie delikatnie osuszać powietrzem przez co najmniej 15 sekund.
- Nanieść wytrawiacz do przestrzeni pod wkład i na odsłoniętą zębinę na 15 sekund, płukać przez 10 sekund; usunąć nadmiar wody sączkami papierowymi, pozostawiając powierzchnię wilgotną.
- Cienkim pędzelkiem nanieść 2 warstwy primera, usunąć nadmiar sączkami i delikatnie osuszyć. Powierzchnie szkliwa i zębiny powinny mieć jednorodny, błyszczący wygląd; w przeciwnym razie powtórzyć aplikację. Utwardzać primer światłem przez 10–20 sekund.
- Nanieść jedną warstwę primera na wkład, osuszać powietrzem przez 5 sekund i w razie potrzeby utwardzać światłem przez 10–20 sekund poza jamą ustną.
- Cementowanie: (a) cement podwójnie utwardzalny, np. CORECEM (zalecana technika) — wymieszać cement i nanieść od dołu do góry końcówkami do kanałów, niezwłocznie osadzić wkład, utwardzać światłem 40–60 sekund i kontynuować odbudowę zrębu za pomocą matrycy z tworzywa sztucznego lub bezpośrednio na ząb; (b) inna żywica do cementowania i odbudowy zrębu — nanieść na wkład i do kanału igłą Lentulo lub końcówką strzykawki, niezwłocznie osadzić wkład, usunąć nadmiar cementu, przy cemencie podwójnie utwardzalnym utwardzać 40–60 sekund, dociskając wkład końcówką lampy, następnie 2 warstwy materiału wiążącego na odsłonięty wkład, cement i strukturę zęba, osuszyć i w razie potrzeby utwardzać 20 sekund; (c) cement samowytrawiający — bez wytrawiania i primera, nanieść od dołu do góry, niezwłocznie osadzić wkład, usunąć nadmiar, w razie potrzeby utwardzić światłem; po wytrawieniu, wypłukaniu i osuszeniu struktury zęba nanieść 2 warstwy materiału wiążącego na odsłonięty wkład i część koronową, osuszyć i w razie potrzeby utwardzać 20 sekund.
- Natychmiast wymodelować odbudowę kompozytem do odbudowy zrębu. Koniec koronowy wkładu powinien być pokryty kompozytem; gdy korona protetyczna nie jest wskazana, pokryć wkład co najmniej 1 mm kompozytu w odpowiednim odcieniu, nadającego się do polerowania.
Materiały oznaczone w instrukcji gwiazdką (primer, wytrawiacz, materiał wiążący, cement, kompozyt) to wyroby innych wytwórców z oznakowaniem CE.
FAQ
Z czego wykonane są wkłady D.T. LIGHT-POST?
Z kompozytu wzmocnionego włóknami: włókna nieprzepuszczające promieniowania RTG stanowią ok. 80 %, matryca z żywicy epoksydowej ok. 20 %. Wkłady są przezierne.
Jakie rozmiary mają wkłady D.T. LIGHT-POST?
Cztery rozmiary — 0,5 (czarny), 1 (czerwony), 2 (żółty) i 3 (niebieski) — o długości 20 mm. Średnica końcówki wierzchołkowej to odpowiednio 0,80, 0,90, 1,00 i 1,20 mm.
Jakich wierteł używać z wkładami D.T. LIGHT-POST?
Wiertła D.T. LIGHT-POST: uniwersalnego UNIVERSAL DRILL do pierwszego otworu (800–1200 obr./min) oraz FINISHING DRILL odpowiadającego rozmiarowi wkładu (1000–2000 obr./min).
Jakim cementem osadzać wkład D.T. LIGHT-POST?
Zalecana technika to cement podwójnie utwardzalny, np. CORECEM, zarówno do cementowania, jak i odbudowy zrębu. Dopuszczone są też inna żywica do cementowania i odbudowy zrębu oraz cement samowytrawiający.
Czy wkład D.T. LIGHT-POST jest sterylny i jak go przygotować?
Nie, jest dostarczany niesterylny. Każdy wkład sterylizuje się osobno w autoklawie parowym: 134 °C, 18 minut ekspozycji, 20 minut suszenia. Wolno wykonać tylko jeden cykl.
Kiedy nie stosować wkładów D.T. LIGHT-POST?
Gdy struktura korony zęba jest mniejsza niż 1,5 mm. Nie stosować też do wskazań innych niż w instrukcji użycia.
Jak przygotować wkład tuż przed cementowaniem?
Zanurzyć w alkoholu izopropylowym na 1 minutę, a następnie delikatnie osuszać powietrzem przez co najmniej 15 sekund. Potem unikać dotykania wkładu palcami.
Jak skracać wkład D.T. LIGHT-POST?
Krążkiem diamentowym, poza jamą ustną, po oznaczeniu miejsca cięcia barwnym pierścieniem o-ring. Nie używać narzędzi zagniatających, takich jak przecinaki do drutu.