I-Pro
3
Opis
i-PRO N to samoutwardzalny, wolny od eugenolu, biopasywny tymczasowy materiał wypełniający w postaci pasty. Służy do wypełnień tymczasowych ubytków próchnicowych powierzchni zwarciowej i po leczeniu endodontycznym. Twardnieje pod wpływem wilgoci z ust, nie wymaga mieszania, a wypełnienie usuwa się z jamy ustnej nie później niż po 30 dniach.
Zastosowanie i wskazania
- Wypełnienia tymczasowe: ubytki próchnicowe powierzchni zwarciowej i po leczeniu endodontycznym.
- Tymczasowe przywrócenie lub poprawa wyglądu estetycznego odbudowywanego zęba.
- Tymczasowe przywrócenie lub utrzymanie funkcji dentystycznych odbudowywanego zęba.
- Tymczasowa ochrona struktur biologicznych odbudowywanego zęba i przylegających tkanek.
- Użytkownik: wyłącznie profesjonalista w stomatologii — lekarz, który ma wiedzę, jak używać popularnych materiałów; specjalne szkolenie nie jest potrzebne.
- Pacjenci: brak znanych ograniczeń dotyczących populacji, wieku i ogólnego stanu zdrowia; mogą to być dzieci, pacjenci w średnim lub podeszłym wieku.
- Część ciała: usta; tkanki i płyny ustrojowe w kontakcie z wyrobem: ząb, błona śluzowa jamy ustnej, ślina.
Zalety
- Wolny od eugenolu – skład bez eugenolu zapobiega zakłócaniu działania systemów wiążących.
- Nie wymaga mieszania – konsystencja pasty.
- Łatwy do usunięcia.
- Samoutwardzalny – twardnieje pod wpływem wilgoci z ust.
Parametry techniczne
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Rodzaj | tymczasowy materiał wypełniający, pasta |
| Wytwórca | UAB „Medicinos linija", Aviacijos str. 28, Siauliai LT-77103, Litwa |
| Status | wyrób medyczny (MDR 2017/745) |
| Klasa | IIa |
| Oznakowanie CE | CE 2797 |
| Jałowość | niejałowy; bez potrzeby wstępnej sterylizacji, czyszczenia lub dezynfekcji ani profilaktycznej, regularnej konserwacji lub kalibracji |
| Użycie | dozowana ilość materiału – do jednorazowego użytku, tylko dla jednego pacjenta |
| Mechanizm wiązania | samoutwardzalny, twardnieje pod wpływem wilgoci z ust |
| Maksymalna grubość warstwy | 2 mm |
| Maksymalny czas pozostawienia wypełnienia | 30 dni |
| Temperatura otoczenia w gabinecie | 18-25°C |
| Przechowywanie | 4-28°C |
| Termin ważności | 2 lata od daty produkcji |
| Ograniczenia dotyczące łączenia | nieznane |
| Akcesoria i materiały eksploatacyjne | nie są dostarczane z wyrobem |
| Ryzyko szczątkowe | wdrożono i zweryfikowano środki kontroli ryzyka, ryzyko jest ograniczone w jak największym stopniu, całkowite ryzyko szczątkowe ocenia się jako akceptowalne |
Przeciwwskazania i ostrzeżenia
Pokaż ostrzeżenia
- Przeciwwskazanie: pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne lub podrażnienia na produkt lub którykolwiek ze składników. Wyrobu nie wolno stosować u pacjentów ze znaną nietolerancją poszczególnych składników.
- Nie należy stosować produktu u pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne lub podrażnienia na produkt lub którykolwiek ze składników.
- U osób podatnych produkt może wywoływać reakcje alergiczne lub podrażnienia (skóra, oczy, błony śluzowe).
- Wyrób nie emituje promieniowania i nie powoduje zakłóceń elektromagnetycznych.
- Nie używać, jeśli opakowanie bezpośrednie jest uszkodzone. Nie używać po upływie terminu ważności. Nie używać ponownie.
- Podczas aplikacji produktu zaleca się stosowanie koferdamu.
- Stosować tylko w dobrze wentylowanych pomieszczeniach. Zaleca się noszenie rękawic ochronnych, odzieży ochronnej, ochrony oczu i ochrony twarzy dla lekarza i pacjenta. Zdjąć zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Dokładnie umyć ręce po użyciu.
- Dozowana ilość przechowywana nie w oryginalnym opakowaniu może prowadzić do utraty funkcjonalności.
- Pierwsza pomoc, oczy: ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Zdjąć soczewki kontaktowe, jeśli są obecne i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. Jeśli podrażnienie oczu utrzymuje się, zasięgnąć porady lub zgłosić się pod opiekę lekarza.
- Pierwsza pomoc, skóra lub błona śluzowa: umyć dużą ilością wody, skórę dużą ilością wody z mydłem. Jeśli wystąpi podrażnienie skóry lub błon śluzowych albo wysypka, zasięgnąć porady lub zgłosić się pod opiekę lekarza.
- Zmiany w działaniu wyrobu: jeśli w trakcie użytkowania zauważono niejednorodną konsystencję, zmienił się kolor lub konsystencja produktu (produkt jest zbyt sztywny albo wodnisty, trudno go zagnieść i ukształtować), produkt nie twardnieje w jamie ustnej lub nie przywiera do nałożonej powierzchni podczas utwardzania, a także w przypadku zaobserwowania innych nietypowych zachowań produktu podczas manipulowania, niewymienionych powyżej, natychmiast przerwać stosowanie.
- W takiej sytuacji usunąć uzupełnienie z jamy zęba odpowiednim instrumentem dentystycznym i nie dopuścić do połknięcia produktu. Zapytać pacjenta, jak się czuje. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niepożądane skutki uboczne, natychmiast skontaktować się z lokalnym ośrodkiem zatruć. Zebrać wszystkie dostępne pozostałe zapasy, nie używać ich ponownie i przechowywać je poza zasięgiem w bezpiecznym miejscu do odwołania. Natychmiast skontaktować się z producentem i zgłosić wszelkie zauważone zmiany w działaniu produktu.
- Poważny incydent związany z wyrobem zgłasza się producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent ma siedzibę.
- Symbole na pierwszej stronie instrukcji użytkowania: Uwagi; Limit temperatury (4°C i 28°C); Zapoznaj się z instrukcją użytkowania; Chronić przed światłem słonecznym; Nie używać ponownie; Niesterylny; Urządzenie medyczne.
- Ponieważ zastosowanie wyrobu jest poza kontrolą wytwórcy, za aplikację w pełni odpowiada użytkownik.
- Trzymać z dala od dzieci.
Sposób użycia
Pokaż kroki
- Za pomocą odpowiedniego narzędzia wyjąć niewielką ilość materiału, uformować palcami kulkę i włożyć bezpośrednio do ubytku. Dostosować w razie potrzeby.
- Nie nakładać warstw o grubości większej niż 2 mm.
- Materiał twardnieje pod wpływem wilgoci z ust. Po każdym użyciu należy natychmiast zamknąć opakowanie, aby zapobiec przedostawaniu się wilgoci.
- Zaleca się, aby nie ściskać szczęki, czyli nie wywierać nacisku żucia, przez około 1 godzinę.
- Za pomocą narzędzi obrotowych usunąć tymczasowe wypełnienie z jamy ustnej nie dłużej niż po 30 dniach.
Przechowywanie:
- Przechowywać produkt szczelnie zamknięty w suchym, dobrze wentylowanym miejscu w temperaturze 4-28°C.
- Po każdym użyciu natychmiast szczelnie zamknąć opakowanie – wilgoć przyspiesza twardnienie materiału.
- Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i źródeł ciepła. Nie zamrażać.
- W całej korespondencji należy podawać numer partii. Data serii i data ważności znajduje się na opakowaniu.
- Zawartość i pojemnik usuwać zgodnie z krajowymi wymogami prawnymi.
FAQ
Do jakich wypełnień służy i-PRO N?
Do wypełnień tymczasowych: ubytków próchnicowych powierzchni zwarciowej i po leczeniu endodontycznym. Materiał tymczasowo przywraca lub poprawia wygląd estetyczny odbudowywanego zęba oraz tymczasowo przywraca lub utrzymuje jego funkcje.
Jak długo wypełnienie z i-PRO N może pozostać w jamie ustnej?
Tymczasowe wypełnienie usuwa się za pomocą narzędzi obrotowych nie dłużej niż po 30 dniach.
Jak grubą warstwę i-PRO N można nałożyć?
Nie nakłada się warstw o grubości większej niż 2 mm. Niewielką ilość materiału wyjmuje się odpowiednim narzędziem, formuje palcami w kulkę i wkłada bezpośrednio do ubytku.
Jak przechowywać i-PRO N?
Szczelnie zamknięty, w suchym, dobrze wentylowanym miejscu w temperaturze 4-28°C, z dala od dzieci, z dala od promieni słonecznych i źródeł ciepła. Nie zamrażać. Po każdym użyciu opakowanie zamyka się natychmiast, bo wilgoć przyspiesza twardnienie materiału.
Czy i-PRO N zawiera eugenol?
Nie, jest wolny od eugenolu. Skład bez eugenolu zapobiega zakłócaniu działania systemów wiążących.
Czy i-PRO N jest jałowy i czy można go użyć ponownie?
Wyrób jest dostarczany w stanie niesterylnym, a wstępna sterylizacja, czyszczenie lub dezynfekcja ani profilaktyczna, regularna konserwacja lub kalibracja nie są potrzebne. Dozowana ilość materiału jest do jednorazowego użytku, tylko dla jednego pacjenta.
Czy i-PRO N można stosować u dzieci?
Nie ma znanych ograniczeń dotyczących populacji pacjentów, ich wieku i ogólnego stanu zdrowia. Mogą to być dzieci, pacjenci w średnim lub podeszłym wieku. Przeciwwskazaniem są ciężkie reakcje alergiczne lub podrażnienia na produkt lub którykolwiek ze składników w przeszłości.
Co zrobić, gdy materiał dostanie się do oczu?
Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut, zdjąć soczewki kontaktowe, jeśli są obecne i można je łatwo usunąć, i kontynuować płukanie. Jeśli podrażnienie oczu utrzymuje się, zasięgnąć porady lub zgłosić się pod opiekę lekarza.
