Palodent V3 uzupełnienie 50szt
towar niedostępny
dodaj do przechowalni
0
Opis
Palodent V3 w opakowaniu uzupełniającym (Matrices Refill) to jednorazowe formówki częściowe ze stali nierdzewnej, po 50 sztuk jednego rozmiaru. System Palodent V3 jest wskazany do wykonywania uzupełnień klasy II w celu ułatwienia konturowania materiałów do uzupełnień wykonywanych metodą bezpośrednią. Formówki są dostarczane w stanie niesterylnym i przed użyciem klinicznym wymagają sterylizacji w autoklawie parowym.
Zastosowanie i wskazania
- Uzupełnienia klasy II: ułatwienie konturowania materiałów do uzupełnień wykonywanych metodą bezpośrednią.
- System formówek częściowych Palodent V3 obejmuje niklowo-tytanowy pierścień stabilizujący, klin międzyzębowy, klin WedgeGuard i formówki częściowe do wykonywania uzupełnień w obszarze zębów bocznych.
- Formówki częściowe nadają się do stosowania ze wszystkimi materiałami do uzupełnień zębów w obszarze bocznym.
- Dobór rozmiaru: formówka 5,5 mm jest zalecana do większości zastosowań; formówka 4,5 mm jest przeznaczona do stosowania u młodzieży i pacjentów ze słabo wyrżniętymi zębami bocznymi i nadaje się także do techniki bezpośredniej-pośredniej; formówka 6,5 mm jest przeznaczona do większych ubytków w powierzchni zgryzowo-dziąsłowej (konturowana formówka ma tu występ dziąsłowy i regulowane przedłużenie konturu przy grzebieniu brzeżnym); formówka 7,5 mm jest przydatna dla pacjentów z problemami przyzębia, które wymagają większego pokrycia w kierunku brzegu przydziąsłowego.
- Formówki 6,5 mm i 7,5 mm mają fartuch dziąsłowy do głębszych opracowań nieobjętych standardową formówką.
Zalety
- Opakowanie 50 szt. jednego rozmiaru.
- Rozmiary: 4,5 / 5,5 / 6,5 / 7,5 mm w wersji klasycznej, 4,5 / 5,5 / 7,5 mm w wersji EZ Coat.
- Polerowana stal nierdzewna (wersja EZ Coat: z powłoką Whitford 8820HR).
- Górna zakładka do wkładania i boczna do wyjmowania formówki.
- Formówki 6,5 i 7,5 mm mają fartuch dziąsłowy, który zapewnia pokrycie formówki dla głębszych preparacji.
- EZ Coat: cienka, nieklejąca się warstwa minimalizuje ryzyko przyklejania się materiału wiążącego lub kompozytu do paska formówki i ułatwia usuwanie formówki.
- EZ Coat: nieodblaskowa, nieprzywierająca powłoka paska formówki zapewnia lepszą widoczność i głębię ostrości.
Parametry techniczne
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Palodent V3 Sectional Matrix System — Matrices Refill |
| Rodzaj | jednorazowe formówki częściowe do uzupełnień klasy II |
| Zawartość opakowania | 50 szt. jednego rozmiaru |
| REF — wersja klasyczna | 4,5 mm: 659720v; 5,5 mm: 659730v; 6,5 mm: 659750v; 7,5 mm: 659860v |
| REF — wersja EZ Coat | 4,5 mm: 659620v; 5,5 mm: 659630v; 7,5 mm: 659660v |
| Materiał | wersja klasyczna: polerowana stal nierdzewna; wersja EZ Coat: polerowana stal nierdzewna z powłoką Whitford 8820HR |
| Stan dostawy | niejałowy |
| Użycie | jednorazowe |
| Temperatura graniczna | nie dopuścić do przekroczenia 137 °C |
| Przechowywanie | 2 °C–36 °C; chronić przed wilgocią lub nadmierną wilgotnością, nasłonecznieniem, ogniem lub źródłem zapłonu |
| Status prawny | wyrób medyczny wg rozporządzenia (UE) 2017/745, tylko do użytku stomatologicznego |
| Klasa | I (reguła 5, załącznik VIII; wyrób inwazyjny do chwilowego użytku) |
| Oznakowanie CE | znak CE, bez numeru jednostki notyfikowanej |
| Basic UDI-DI | ++D002MATRIXSYSTEMSPX |
| Wytwórca | Dentsply LLC (działająca także jako DENTSPLY Caulk), 38 West Clarke Avenue, Milford DE 19963, USA |
| Upoważniony przedstawiciel w UE | Dentsply DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Niemcy |
| Kod w sklepie Limedic | DENTSPLYV3-_MAIN |
| Inne elementy systemu w sklepie Limedic | Palodent V3 kliny plastikowe 100szt, Palodent V3 RING pierścień 1 szt. |
Przeciwwskazania i ostrzeżenia
Pokaż ostrzeżenia
- Przeciwwskazania: brak znanych.
- Jest to wyrób medyczny. Tylko do użytku stomatologicznego.
- Należy przestrzegać ogólnych wskazówek dotyczących bezpieczeństwa oraz specjalnych wskazówek dotyczących bezpieczeństwa zawartych w innych rozdziałach instrukcji użycia. Symbol ostrzeżenia o niebezpieczeństwie służy do ostrzegania użytkownika przed potencjalnymi zagrożeniami związanymi z obrażeniami ciała; należy przestrzegać wszystkich komunikatów bezpieczeństwa umieszczonych po tym symbolu, aby uniknąć ewentualnych obrażeń.
- Produkt jest przeznaczony do użytku wyłącznie w sposób szczegółowo opisany w instrukcji użycia. Jakiekolwiek użytkowanie niezgodne z instrukcją użycia odbywa się według uznania i na wyłączną odpowiedzialność lekarza.
- System Palodent V3 składa się z małych, ostrych części. Jak w przypadku wszystkich instrumentów stosowanych w jamie ustnej, należy zachować ostrożność w celu zapewnienia stabilnego użytkowania i zakładania. Przed zabiegami operacyjnymi zaleca się założenie koferdamu lub zastosowanie innej odpowiedniej izolacji. Nosić odpowiednie okulary ochronne i rękawiczki.
- W przypadku aspiracji formówki lub innego elementu systemu należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Po przypadkowym połknięciu należy poinformować pacjenta, aby zwrócił się o pomoc lekarską w celu lokalizacji połkniętej części; w przypadku wystąpienia nudności lub objawów chorobowych należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
- Formówki są ostre i mogą rozciąć niechronioną skórę oraz tkanki przyzębia. Unikać wywierania nadmiernego nacisku w obszarze wierzchołkowym. Podczas pracy z formówkami zaleca się noszenie rękawiczek i/lub posługiwanie się pincetą z bolcami lub podobnym instrumentem. W przypadku pokaleczenia skóry czystą formówką należy zastosować normalne środki do udzielania pierwszej pomocy. Formówkę wyrzucić i prawidłowo zutylizować.
- Nadmierny nacisk wywierany w kierunku dowierzchołkowym na formówkę, klin, WedgeGuard lub pierścień stabilizujący może prowadzić do urazu tkanek przyzębia. Należy zachować ostrożność, aby mieć dobrą kontrolę nad każdym instrumentem w celu ochrony pacjentów przed obrażeniami. W przypadku osłabionych zębów należy rozważyć zastosowanie alternatywnej formówki.
- Używane formówki i akcesoria są zanieczyszczone; używane formówki są ostre. Należy postępować zgodnie z planami kontroli narażenia, a w razie przypadkowego narażenia zgodnie z zalecanymi procedurami po narażeniu. Po użyciu systemu Palodent V3 wymagane jest prawidłowe postępowanie i utylizacja; podczas posługiwania się nimi lub utylizacji należy zastosować takie środki ostrożności jak w przypadku innych zanieczyszczonych ostrych materiałów.
- Produkt jest dostarczany w stanie niesterylnym. Komponenty należy poddać sterylizacji przed użyciem klinicznym (patrz sekcja Sposób użycia). Formówki są przeznaczone do jednorazowego użycia i nie są dostarczane w stanie sterylnym; przed użyciem klinicznym należy je poddać sterylizacji w autoklawie parowym jeden raz.
- Nie stosować formówek, klinów ani narzędzi pomocniczych, które nie zostały przed użyciem poddane prawidłowej procedurze przygotowania do użycia lub ponownego użycia. Przed użyciem wszystkie elementy muszą być odpowiednio oczyszczone i wysterylizowane w autoklawie, aby zmniejszyć ryzyko skażenia krzyżowego.
- Produkty oznaczone „jednorazowe użycie” na etykiecie są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Wyrzucić po użyciu. Nie używać ponownie u innych pacjentów, aby uniknąć skażenia krzyżowego.
- Nie należy stosować materiałów bezpośrednio po przechowywaniu w niskiej temperaturze. Przed użyciem należy odczekać co najmniej 15 minut, aż materiały osiągną temperaturę pokojową, aby zapewnić optymalną retencję i separację pierścieni.
- Nie używać wyposażenia dodatkowego innego niż te zaprojektowane, dostarczone i/lub wymienione jako przeznaczone do stosowania z systemem Palodent V3. W przeciwnym razie może dojść do obrażenia.
- Małe części: w celu zmniejszenia ryzyka połknięcia/aspiracji podczas wyjmowania formówki z jamy ustnej należy zapewnić pewny chwyt pincetą z bolcami, palcami lub pincetą College z zamkiem. Niezwłocznie znaleźć i usunąć wszelkie części z jamy ustnej.
- Skażenie krzyżowe: w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia nie używać ponownie produktów jednorazowego użytku i usuwać je zgodnie z lokalnymi przepisami. Nieużywane materiały i instrumenty przechowywać pod przykryciem, np. w szufladach i szafkach, z dala od potencjalnego zanieczyszczenia. Podczas zabiegu lekarze mający kontakt z pacjentem powinni posługiwać się tylko przedmiotami przeznaczonymi do użycia.
- Nieprawidłowe użycie produktu może spowodować niepowodzenie prowadzące do urazu układu oddechowego, pokarmowego, oczu, skóry lub błony śluzowej. Nieprzestrzeganie prawidłowego stosowania zatwierdzonych technik użycia i utylizacji może stanowić zagrożenie dla organizmów żywych.
- Przechowywanie: w temperaturze 2 °C–36 °C, chroniąc przed wilgocią lub nadmierną wilgotnością. Przed użyciem materiał powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Chronić przed nasłonecznieniem, ogniem lub źródłem zapłonu.
- Utylizacja: usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Używane formówki są zanieczyszczone i ostre; podczas posługiwania się lub utylizacji należy zastosować takie środki ostrożności jak w przypadku posługiwania się lub utylizacji innych zanieczyszczonych ostrych materiałów.
- Każdy poważny incydent powiązany z produktem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi zgodnie z lokalnymi przepisami. W korespondencji należy zawsze podawać numer zamówienia, numer serii na opakowaniu i kopię dowodu zakupu; poza Stanami Zjednoczonymi należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Dentsply Sirona.
Sposób użycia
Pokaż kroki
Przygotowanie formówek do użycia:
- Formówki dostarczane są w stanie niesterylnym; przed użyciem klinicznym sterylizować je w autoklawie parowym jeden raz.
- Czyszczenie przed użyciem: można pominąć czyszczenie i dezynfekcję jednorazowych formówek przechowywanych w oryginalnym opakowaniu i zabezpieczonych przed zanieczyszczeniem; następnie przejść do pakowania i sterylizacji w autoklawie parowym.
- Należy przestrzegać odpowiednich działań zapobiegających zakażeniom, takich jak prawidłowe mycie rąk oraz zakładanie nowych, syntetycznych rękawiczek odpornych na przebicie i substancje chemiczne na odpowiednich etapach.
- Dezynfekcja wysokiego poziomu nie została zatwierdzona jako proces końcowy dla instrumentów i komponentów Palodent V3 i nie jest zalecana jako proces końcowy; po czyszczeniu i opcjonalnym/pośrednim procesie dezynfekcji należy przystąpić do sterylizacji. Sterylizacja w autoklawie parowym jest właściwa i zalecana dla instrumentów i komponentów Palodent V3.
- Dezynfekcja/sterylizacja przez zanurzenie w płynie na zimno, chemiczna sterylizacja parowa i sterylizacja gorącym powietrzem nie były testowane ani zatwierdzone pod kątem skuteczności i nie są zalecane do stosowania.
- Nie dopuścić, aby temperatura instrumentów i komponentów Palodent V3 przekroczyła 137 °C.
- Przed zapakowaniem do sterylizacji upewnić się, że instrumenty i komponenty są całkowicie suche; do osuszenia można używać niestrzępiącej się jednorazowej ściereczki. Każde urządzenie umieścić w oddzielnej torebce do sterylizacji parowej w odpowiednim rozmiarze; zalecane są torebki papierowe/plastikowe do sterylizacji parowej zgodne z normą ISO 11607 (np. torebki AssurePlus). Komponenty metalowe i plastikowe sterylizować w oddzielnych torebkach, aby uniknąć ich uszkodzenia. Jeśli torebka została uszkodzona, produkt przed użyciem musi zostać ponownie poddany procedurze przygotowania do użycia.
- Sterylizacja: w autoklawie parowym z dynamicznym usuwaniem powietrza i próżnią wstępną albo w grawitacyjnym autoklawie parowym. Cykle z próżnią wstępną dla formówek: 132 °C przez 4 minuty z minimalnym czasem suszenia 20 minut; 134 °C przez 3 minuty z minimalnym czasem suszenia 18 minut; 135 °C przez 3 minuty z minimalnym czasem suszenia 16 minut. Cykle grawitacyjne dla formówek: 132 °C przez 15 minut z minimalnym czasem suszenia 30 minut; 135 °C przez 10 minut z minimalnym czasem suszenia 30 minut.
- Alternatywnie narzędzia bez torebek można umieścić w sterylizatorze parowym i zastosować jeden z wymienionych cykli; narzędzia poddane sterylizacji bez pakowania w torebki muszą być natychmiast użyte.
- Nie wyjmować z torebki do czasu gotowości do użycia, aby zapobiec zanieczyszczeniu. Przechowywać w temperaturze pokojowej, chroniąc przed wilgocią lub nadmierną wilgotnością, a produkt poddany procedurze przygotowania do użycia przechowywać pod przykryciem, np. w szufladzie lub szafce, aż do momentu użycia. Przed użyciem sprawdzić torebkę.
- Formówki jako produkty jednorazowego użytku: zutylizować po użyciu; sterylizacja w autoklawie parowym.
Zakładanie formówki. Do skutecznego użycia konturowanej formówki częściowej musi występować wystarczająca przestrzeń międzyzębowa na założenie formówki bez użycia siły lub odkształcenia.
- Umieścić koferdam lub zaizolować inną odpowiednią techniką.
- Chwycić formówkę pincetą z bolcami, posługując się otworem znajdującym się na uchwycie okluzyjnym. Jeśli pierścień był założony prawidłowo przed preparacją, formówka powinna wsunąć się łatwo na miejsce przylegające do przestrzeni do odbudowy z dostępu okluzyjnego. Upewnić się, że tkanka dziąsła nie jest zakleszczona między formówką a powierzchnią zęba; jeśli tak jest, nieznacznie podnieść i zmienić położenie formówki. Upewnić się, że formówka znajduje się przywierzchołkowo do krawędzi preparacji bez szczelin.
- Zamknąć brzeg przydziąsłowy poprzez umieszczenie konturowanego klina lub anatomicznego klina drewnianego.
- Założyć pierścień stabilizujący Palodent V3 w płaszczyźnie proksymalnej, w styczności z formówką i klinem, tym samym stabilizując wobec struktury zęba. Rozwidlone ząbki powinny znajdować się nad klinem.
- Nieznacznie docisnąć formówkę do przyległego zęba, od strony policzkowej i językowej, aby ją bardziej dopasować w celu uformowania odpowiednich konturów. Nadmierne dociśnięcie może odkształcić formówkę i zmienić kontury. Pinceta z bolcami ma do tego celu wbudowany dociskacz kulkowy. Uchwyt aplikacyjny formówki można zginać ponad przyległym grzebieniem brzeżnym, aby ułatwić odbudowę konturu grzebienia brzeżnego. W przypadku odbudowy preparacji ubytku typu MOD można założyć dwa pierścienie, skierowane w przeciwne kierunki, jeden w kierunku mezjalnym, a drugi dystalnym, lub oba skierowane w tym samym kierunku, zazwyczaj mezjalnym, jeden na drugim, umieszczając najpierw mezjalną formówkę i pierścień.
- Umieścić materiał wypełniający według instrukcji jego producenta i uzyskać kontakt proksymalny zwykłą techniką. Utwardzić światłem i/lub pozostawić materiał do uzyskania początkowego związania. Przybliżone konturowanie można wykonać z formówką na miejscu.
- Po odpowiednim utwardzeniu/związaniu materiału wypełniającego usunąć pierścień (pierścienie) kleszczami, usunąć klin (kliny) i formówki częściowe pincetą z bolcami. Wykończyć konturowanie i sprawdzić odpowiedni kontakt proksymalny. Zaleca się końcowe utwardzanie światłem spolimeryzowanych materiałów do wypełnień po usunięciu formówki ze wszystkich powierzchni, w tym kątów proksymalno-twarzowych i linii językowej.
FAQ
Do czego służą formówki Palodent V3?
Formówki częściowe Palodent V3 są wskazane do wykonywania uzupełnień klasy II w celu ułatwienia konturowania materiałów do uzupełnień wykonywanych metodą bezpośrednią. Nadają się do stosowania ze wszystkimi materiałami do uzupełnień zębów w obszarze bocznym.
Jaki rozmiar formówki wybrać?
Do większości zastosowań zalecana jest formówka 5,5 mm. Rozmiar 4,5 mm jest przeznaczony dla młodzieży i pacjentów ze słabo wyrżniętymi zębami bocznymi, rozmiar 6,5 mm dla większych ubytków w powierzchni zgryzowo-dziąsłowej, a rozmiar 7,5 mm dla pacjentów z problemami przyzębia wymagającymi większego pokrycia w kierunku brzegu przydziąsłowego. Niektóre postaci produktu mogą nie być dostępne we wszystkich krajach.
Czym wersja EZ Coat różni się od klasycznej?
Formówki klasyczne są z polerowanej stali nierdzewnej. Formówki EZ Coat mają dodatkowo powłokę Whitford 8820HR i oznaczenie barwne; cienka, nieklejąca się warstwa minimalizuje ryzyko przyklejania się materiału wiążącego lub kompozytu do paska formówki i ułatwia jej usuwanie.
Czy formówki Palodent V3 są jałowe?
Nie. Są dostarczane w stanie niesterylnym i przed użyciem klinicznym należy je poddać sterylizacji w autoklawie parowym jeden raz. Dostępne są cykle z próżnią wstępną i grawitacyjne, np. 132 °C przez 4 minuty (próżnia wstępna) albo 132 °C przez 15 minut (grawitacyjny).
Czy formówki można używać ponownie?
Nie. Formówki są przeznaczone do jednorazowego użycia: wyrzuca się je po użyciu i nie używa ponownie u innych pacjentów, aby uniknąć skażenia krzyżowego. Używane formówki są zanieczyszczone i ostre.
Czy formówki pasują do innych systemów formówek?
Formówki można stosować z najbardziej popularnymi systemami formówek, w tym innymi formówkami częściowymi. Wyposażenie dodatkowe powinno być tylko to, które jest przeznaczone do stosowania z systemem Palodent V3.
Jak przechowywać formówki Palodent V3?
W temperaturze 2 °C–36 °C, z ochroną przed wilgocią lub nadmierną wilgotnością, nasłonecznieniem, ogniem i źródłem zapłonu. Przed użyciem materiał powinien osiągnąć temperaturę pokojową; bezpośrednio po przechowywaniu w niskiej temperaturze należy odczekać co najmniej 15 minut.
Jakie zalety mają formówki częściowe systemu?
Do zalet formówek częściowych należą naturalne kontury zapewniające lepszą kontrolę obszarów stycznych i wcięć między brzegami siecznymi, łatwość zakładania, lepsza wizualizacja pola zabiegowego oraz większy komfort lekarza i pacjenta. Eliminacja efektu dźwigni konwencjonalnych formówek pozwala stosować mniejsze siły napinające, dzięki czemu unika się nadmiernego ściskania zęba i łatwiejsze jest tworzenie anatomicznych proksymalnych obszarów stycznych.
Materiał
Pokaż szczegóły
Wersja klasyczna: polerowana stal nierdzewna. Wersja EZ Coat: polerowana stal nierdzewna z powłoką Whitford 8820HR.