Adhese Universal 5ml
3
Opis
Adhese Universal to światłoutwardzalny, jednoskładnikowy materiał łączący do szkliwa i zębiny, dostępny w butelce 5 g. Jest kompatybilny ze wszystkimi technikami trawienia tkanek: samowytrawianiem, selektywnym trawieniem szkliwa oraz całkowitym trawieniem szkliwa i zębiny. Utwardza się światłem przez 10 sekund przy natężeniu od 500 do 1300 mW/cm2 albo przez 5 sekund przy natężeniu od 1800 do 2200 mW/cm2.
Zastosowanie i wskazania
- Przeznaczenie: łączenie uzupełnień do twardych tkanek zęba, kondycjonowanie uzupełnień z materiału Tetric CAD, uszczelnianie bruzd.
- Wskazania: brak struktury zęba w zębach odcinka przedniego i bocznego, częściowe bezzębie w odcinku przednim i bocznym.
- Bezpośrednia odbudowa zębów stałych przy użyciu kompozytów światłoutwardzalnych.
- Bezpośrednia nadbudowa rekonstrukcyjna zrębu za pomocą kompozytów światłoutwardzalnych, samoutwardzalnych i podwójnie utwardzalnych w zębach stałych.
- Naprawa zniszczonych uzupełnień wykonanych z kompozytu w zębach stałych.
- Adhezyjne cementowanie uzupełnień pośrednich przy użyciu kompozytowych cementów adhezyjnych światłoutwardzalnych oraz z podwójnym mechanizmem utwardzania w zębach stałych.
- Uszczelnianie przygotowanych powierzchni zęba przed tymczasową / stałą cementacją uzupełnień pośrednich w zębach stałych.
- Uzupełnienia zębów mlecznych.
- Zabezpieczanie przed nadwrażliwością wrażliwych obszarów przyszyjkowych w zębach stałych. Należy przestrzegać ograniczeń stosowania.
- Pacjenci z uzębieniem stałym i pacjenci z uzębieniem mlecznym. Korzyść kliniczna: rekonstrukcja funkcji żucia, przywrócenie estetyki.
- Użytkownicy: lekarze dentyści; nie jest wymagane specjalne szkolenie. Do stosowania wyłącznie w stomatologii.
Zalety
- Trzy techniki trawienia tkanek: samowytrawianie, selektywne trawienie szkliwa, całkowite trawienie szkliwa i zębiny.
- Jeden składnik — materiał jednoskładnikowy.
- Czas utwardzania 10 s (500–1300 mW/cm2), 5 s (1800–2200 mW/cm2) lub 3 s w ubytkach klasy I i II (2700–3300 mW/cm2).
- Zastosowanie w zębach stałych i w uzupełnieniach zębów mlecznych.
- Wcieranie co najmniej 20 s i rozprowadzenie sprężonym powietrzem do błyszczącej, nieruchomej warstwy.
Parametry techniczne
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Adhese Universal |
| Rodzaj | światłoutwardzalny, jednoskładnikowy materiał łączący do szkliwa i zębiny |
| Zawartość opakowania | butelka 5 g |
| Techniki trawienia | samowytrawianie, selektywne trawienie szkliwa, całkowite trawienie szkliwa i zębiny |
| Czas naświetlania, 500–900 mW/cm2 | 10 s |
| Czas naświetlania, 1 000–1 300 mW/cm2 | 10 s |
| Czas naświetlania, 1 800–2 200 mW/cm2 | 5 s |
| Czas naświetlania, 2 700–3 300 mW/cm2 | 3 s (ubytki klasy I i II, od strony powierzchni okluzyjnej) |
| Kolor | żółty |
| Temperatura zapłonu | 36 °C (ASTM D7094) |
| Rozpuszczalność w wodzie | w pełni mieszalny |
| Jałowość | niejałowy |
| Lateks naturalny | nie zawiera |
| Przechowywanie | 2–28 °C; chronić przed światłem; butelkę szczelnie zamykać natychmiast po każdym użyciu; w miejscu niedostępnym dla dzieci |
| Termin ważności | nadruk na opakowaniu; nie używać produktu po upływie terminu ważności |
| Status prawny | wyrób medyczny klasy IIa (rozporządzenie 2017/745, MDR); oznakowanie CE 0123 |
| Klasyfikacja chemiczna | Flam. Liq. 3 (H226), Skin Irrit. 2 (H315), Eye Irrit. 2 (H319), Skin Sens. 1 (H317), Repr. 1B (H360); GHS02, GHS07, GHS08; hasło „Niebezpieczeństwo” |
| Oznaczenie | Rx ONLY |
| Podstawowy UDI-DI | 76152082ABOND001HJ |
| Wytwórca | Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan/Liechtenstein |
| Kod w sklepie Limedic | VIVADENT-663720 |
Przeciwwskazania i ostrzeżenia
Pokaż ostrzeżenia
- Przeciwwskazania: przy znanej nadwrażliwości pacjenta na którykolwiek składnik należy zrezygnować ze stosowania produktu; bezpośrednie pokrycie miazgi.
- Ograniczenia stosowania: nie używać Adhese Universal jako primera do materiałów ceramicznych (stosować odpowiedni primer do ceramiki); nie stosować, gdy nie można zapewnić wystarczającego naświetlenia (np. podczas cementowania wkładów koronowo-korzeniowych) ani gdy nie można przestrzegać zalecanej techniki stosowania; w zębach mlecznych nie wolno stosować natężeń światła > 2200 mW/cm2.
- Tryb 3sCure nie może być stosowany do wykonywania wypełnień w miejscach znajdujących się w pobliżu miazgi; nie stosować utwardzania 3 s w przypadku próchnicy głębokiej i bardzo głębokich ubytków.
- Materiał jest drażniący. Unikać kontaktu ze skórą, błoną śluzową i oczami; w razie kontaktu ze skórą obficie spłukać ją dużą ilością wody; w razie kontaktu z oczami natychmiast obficie przepłukać je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem / okulistą. W rzadkich przypadkach kontakt ze skórą może powodować reakcję nadwrażliwości na składniki materiału. Tradycyjne rękawiczki medyczne nie zapewniają wystarczającej ochrony przed uczulającymi właściwościami metakrylanu.
- Unikać bezpośredniej ekspozycji dziąseł, błony śluzowej lub skóry na działanie światła lampy polimeryzacyjnej.
- Działania niepożądane: w rzadkich przypadkach składniki materiału mogą prowadzić do uczulenia; wtedy zaprzestać stosowania.
- Interakcje: środki wybielające i dezynfekujące na bazie nadtlenków mogą hamować polimeryzację materiałów łączących i nie można ich używać ≤ 14 dni przed zastosowaniem Adhese Universal. Substancje fenolowe (np. eugenol) mogą hamować polimeryzację. Przed każdym zastosowaniem całkowicie wypłukać wodą wszelkie środki o działaniu obkurczającym na bazie żelaza i glinu. Przed zastosowaniem nie można używać środków do fluoryzacji.
- Jednorazowość: kaniuli, rękawów ochronnych i jednorazowych aplikatorów nie wolno używać ponownie.
- Kwas fosforowy w postaci żelu (osobny wyrób do wytrawiania) jest żrący. Unikać kontaktu z oczami, błoną śluzową i skórą (zaleca się stosowanie gogli ochronnych przez pacjentów, lekarzy i asystentów); w razie kontaktu z oczami natychmiast obficie spłukać je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem / okulistą.
- Ryzyko resztkowe: każda interwencja stomatologiczna w jamie ustnej wiąże się z pewnym ryzykiem, m.in. brak adhezyjnego łączenia i nadwrażliwość pozabiegowa.
- Wyłącznie do stosowania w stomatologii; podczas użytkowania przestrzegać instrukcji stosowania. Użytkownik jest odpowiedzialny za testowanie materiału dla swoich własnych celów i za jego użycie w każdym innym przypadku niewyszczególnionym w instrukcji. Tylko właściwie przeszkolony personel powinien pracować z tym materiałem.
- Przed użyciem wzrokowo skontrolować opakowanie i produkt pod kątem uszkodzeń; w razie wątpliwości skontaktować się z firmą Ivoclar Vivadent AG lub z miejscowym dystrybutorem.
- Klasyfikacja mieszaniny: Flam. Liq. 3 (H226 — łatwopalna ciecz i pary), Skin Irrit. 2 (H315 — działa drażniąco na skórę), Eye Irrit. 2 (H319 — działa drażniąco na oczy), Skin Sens. 1 (H317 — może powodować reakcję alergiczną skóry), Repr. 1B (H360 — może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki). Piktogramy GHS02, GHS07, GHS08; hasło „Niebezpieczeństwo”. Składniki określające niebezpieczeństwo: metakrylan 2-hydroksyetylu, ethyl p-dimethylaminobenzoate, 1,10-decandiol dimethacrylate, methacrylated phosphoric acid ester, metakrylan 2-(dimetyloamino)etylu.
- Środki ostrożności: P201 (przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności), P210 (przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu; palenie wzbronione), P261 (unikać wdychania pyłu / dymu / gazu / mgły / par / rozpylonej cieczy), P280 (stosować rękawice ochronne / odzież ochronną / ochronę oczu / ochronę twarzy / ochronę słuchu), P303+P361+P353 (w przypadku kontaktu ze skórą lub z włosami: natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież, spłukać skórę pod strumieniem wody lub prysznicem), P305+P351+P338 (w przypadku dostania się do oczu: ostrożnie płukać wodą przez kilka minut, wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć, nadal płukać), P405 (przechowywać pod zamknięciem), P501 (zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami miejscowymi, regionalnymi, narodowymi i międzynarodowymi). Wyroby medyczne zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) 2017/745 (MDR), które są inwazyjne lub używane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ludzkim ciałem, są wyłączone z przepisów rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP/GHS), jeśli są w stanie gotowym i są przeznaczone dla użytkownika końcowego.
- Wdychanie: dostarczyć obficie świeże powietrze i dla bezpieczeństwa wezwać lekarza; w przypadku utraty przytomności ułożyć poszkodowanego i transportować w stabilnej pozycji bocznej.
- Skóra: natychmiast zmyć wodą; w przypadku trwałego podrażnienia skóry zgłosić się do lekarza.
- Oczy: przepłukać oczy z otwartą powieką przez kilka minut pod bieżącą wodą i zasięgnąć porady lekarza.
- Połknięcie: przepłukać jamę ustną i obficie popić wodą; przy trwałych dolegliwościach porozumieć się z lekarzem.
- Środki ochrony indywidualnej: rękawice ochronne (EN 374), dobrane z uwzględnieniem czasów przebicia, szybkości przenikania i degradacji; czas przebicia należy uzyskać od producenta rękawic. Komercyjne rękawice medyczne nie chronią przed działaniem uczulającym metakrylanów; po użyciu rękawic zastosować środki do czyszczenia i pielęgnacji skóry. Okulary ochronne szczelnie zamknięte (EN 166). Ochrona dróg oddechowych: przy krótkotrwałym lub nieznacznym obciążeniu urządzenie filtrujące do oddychania; przy intensywnej lub dłuższej ekspozycji urządzenie do ochrony dróg oddechowych niezależne od powietrza otoczenia. Stosować tradycyjne środki higieniczne wykorzystywane w stomatologii; trzymać z dala od środków spożywczych, napojów i pasz; myć ręce przed przerwą i przed końcem pracy; unikać styczności z oczami i skórą. Najwyższe dopuszczalne stężenie etanolu w środowisku pracy: NDS 1900 mg/m3.
- Postępowanie i przechowywanie: źródła zapłonu trzymać z daleka, nie palić tytoniu; przedsięwziąć środki przeciwko naładowaniom elektrostatycznym; przechowywać tylko w oryginalnych pojemnikach, chronić przed światłem, zbiornik trzymać szczelnie zamknięty. Temperatura przechowywania 2–28 °C; po jej przekroczeniu nie można zagwarantować właściwego działania materiału; przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- W razie uwolnienia: nosić ubranie ochronne, osoby niezabezpieczone przenieść w bezpieczne miejsce, nie dopuścić do przeniknięcia do kanalizacji, wód powierzchniowych i gruntowych; zebrać materiałem wiążącym ciecze (piasek, ziemia okrzemkowa, materiał wiążący kwasy, materiał wiążący uniwersalny, trociny).
- Utylizacja: pozostałości materiału utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi, w zatwierdzonym składowisku odpadów lub spalarni odpadów w warunkach zatwierdzonych przez władze lokalne; kod odpadu 18 01 06* (chemikalia składające się z substancji niebezpiecznych lub zawierające takie substancje); opakowania nieoczyszczone usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami.
- Poważne incydenty związane z produktem zgłaszać firmie Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan/Liechtenstein, www.ivoclar.com lub odpowiednim organom odpowiedzialnym. Podsumowanie bezpieczeństwa i wyników klinicznych (SSCP) jest dostępne w europejskiej bazie danych wyrobów medycznych. Aktualna instrukcja stosowania jest dostępna na www.ivoclar.com w części zawierającej dokumenty do pobrania. Należy przestrzegać zaleceń bezpieczeństwa dostępnych na stronie internetowej firmy Ivoclar Vivadent AG (www.ivoclar.com) w części zawierającej dokumenty do pobrania.
Sposób użycia
Pokaż kroki
- Zapewnić odpowiednią izolację względną i bezwzględną za pomocą odpowiednich urządzeń pomocniczych.
- Przy wypełnieniach w pobliżu miazgi: tryb 3sCure nie może być stosowany. W bardzo głębokich ubytkach obszary w pobliżu miazgi wybiórczo pokryć linerem na bazie wodorotlenku wapnia, a następnie cementem odpornym na ściskanie (np. szklano-jonomerowym).
- Łączenie ze szkliwem można poprawić selektywnym trawieniem szkliwa lub techniką wytrawiania i płukania. Nieprzygotowane powierzchnie szkliwa zawsze wytrawić kwasem fosforowym w postaci żelu, przestrzegając instrukcji tego żelu. Selektywne trawienie: nałożyć żel na szkliwo, odczekać 15–30 sekund, dokładnie opłukać intensywnym strumieniem wody przez co najmniej 5 s i wysuszyć sprężonym powietrzem niezawierającym wody ani oleju, aż wytrawiona powierzchnia szkliwa będzie kredowobiała. Trawienie całkowite: nałożyć żel na przygotowane szkliwo, a następnie na zębinę; pozostawić na szkliwie 15–30 s, na zębinie 10–15 s, następnie opłukać i wysuszyć jak wyżej.
- Nałożyć żądaną ilość Adhese Universal do pojemnika przeznaczonego do mieszania i nanieść jednorazowym aplikatorem; do każdego zastosowania użyć nowego aplikatora. Nie nakładać materiału z butelki bezpośrednio w jamie ustnej pacjenta; ze względów higienicznych zaleca się stosowanie odpowiednich narzędzi do nakładania. Chronić materiał przed światłem i szczelnie zamknąć butelkę natychmiast po każdym użyciu.
- Zaczynając od szkliwa, dokładnie pokryć opracowywane powierzchnie zęba. Wcierać materiał w powierzchnię zęba przez co najmniej 20 s; nie skracać tego czasu, a nałożenie bez wcierania jest niewystarczające. Rozprowadzić sprężonym powietrzem niezawierającym oleju i wilgoci aż do uzyskania błyszczącej, nieruchomej warstwy. Unikać gromadzenia się materiału w zagłębieniach ubytków, aby uniknąć problemów z dokładnością dopasowania uzupełnienia stałego. Podczas nakładania nie narażać produktu na działanie intensywnego światła.
- Nie dopuścić do zanieczyszczenia aplikatora / kaniuli krwią, śliną, płynem dziąsłowym lub wodą. W przypadku zanieczyszczenia ubytek ponownie wypłukać, a całą procedurę nakładania powtórzyć z użyciem nowego aplikatora / kaniuli.
- Naświetlić: 10 s światłem o intensywności od 500 do 1300 mW/cm2 lub 5 s światłem o intensywności od 1800 do 2200 mW/cm2; w ubytkach klasy I i II tylko 3 s od strony powierzchni zgryzowej światłem o intensywności 2700–3300 mW/cm2. Jeśli średnica końcówki światłowodu jest mniejsza niż średnica rekonstrukcji, wykonać polimeryzację nachodzącą, aby pokryć światłem wszystkie obszary rekonstrukcji. Stosować się do instrukcji użytkowania lampy polimeryzacyjnej.
- Dalej postępować według instrukcji stosowania materiału wypełniającego lub kompozytowego cementu.
- Naprawa wypełnienia: schropowacić naprawianą powierzchnię wiertłami diamentowymi, dokładnie wyczyścić strumieniem wody i wysuszyć sprężonym powietrzem niezawierającym oleju i wody, następnie postępować jak przy standardowym nakładaniu Adhese Universal. Uzupełnienia z materiału Tetric CAD kondycjonować według instrukcji stosowania Tetric CAD.
FAQ
Do czego służy Adhese Universal?
Do łączenia uzupełnień do twardych tkanek zęba, kondycjonowania uzupełnień z materiału Tetric CAD i uszczelniania bruzd. Obszary zastosowań obejmują m.in. bezpośrednią odbudowę zębów stałych kompozytami światłoutwardzalnymi, naprawę uzupełnień z kompozytu, adhezyjne cementowanie uzupełnień pośrednich oraz uzupełnienia zębów mlecznych.
W jakich technikach trawienia można stosować Adhese Universal?
Materiał jest kompatybilny ze wszystkimi technikami trawienia tkanek: samowytrawianiem, selektywnym trawieniem szkliwa oraz całkowitym trawieniem szkliwa i zębiny. Nieprzygotowane powierzchnie szkliwa należy zawsze wytrawić kwasem fosforowym w postaci żelu.
Ile trwa utwardzanie Adhese Universal?
10 s przy natężeniu światła od 500 do 1300 mW/cm2 albo 5 s przy natężeniu od 1800 do 2200 mW/cm2. W ubytkach klasy I i II wystarczą 3 s od strony powierzchni zgryzowej przy 2700–3300 mW/cm2. W zębach mlecznych nie wolno stosować natężeń światła powyżej 2200 mW/cm2.
Jak nakładać Adhese Universal?
Materiał odmierza się do pojemnika do mieszania i nakłada jednorazowym aplikatorem, zaczynając od szkliwa. Wciera się go w powierzchnię zęba przez co najmniej 20 s, a następnie rozprowadza sprężonym powietrzem bez oleju i wilgoci do uzyskania błyszczącej, nieruchomej warstwy.
Czy Adhese Universal można stosować jako primer do ceramiki?
Nie. Adhese Universal nie jest przeznaczony jako primer do materiałów ceramicznych; należy stosować odpowiedni primer do ceramiki.
Czego unikać przed zastosowaniem Adhese Universal?
Środków wybielających i dezynfekujących na bazie nadtlenków (nie używać ich ≤ 14 dni przed zastosowaniem), substancji fenolowych takich jak eugenol oraz środków do fluoryzacji. Środki obkurczające na bazie żelaza i glinu należy całkowicie wypłukać wodą.
Jak przechowywać Adhese Universal?
W temperaturze 2–28 °C, z dala od światła, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Butelkę szczelnie zamyka się natychmiast po każdym użyciu; po przekroczeniu wskazanej temperatury nie można zagwarantować właściwego działania materiału.
Skład
Pokaż szczegóły
HEMA, Bis-GMA, D3MA, MDP, etanol, woda, kwas poliakrylowy modyfikowany metakrylanem, dwutlenek krzemu, kamforchinon, p-(dimetylo)aminobenzoesan etylu, metakrylan 2-dimetyloaminoetylu.
| Składnik niebezpieczny | CAS | Zawartość |
|---|---|---|
| metakrylan 2-hydroksyetylu | 868-77-9 | 10–25% |
| etanol | 64-17-5 | 10–25% |
| 1,10-decandiol dimethacrylate | 6701-13-9 | 2,5–<10% |
| methacrylated phosphoric acid ester | 85590-00-7 | 2,5–<10% |
| camphorquinone | 10373-78-1 | <2,5% |
| metakrylan 2-(dimetyloamino)etylu | 2867-47-2 | 1–<2,5% |
| ethyl p-dimethylaminobenzoate | 10287-53-3 | 0,3–<2,5% |
| Butylated hydroxytoluene | 128-37-0 | 0,025–<0,25% |