BioRoot Flow 2g
0
Opis
BioRoot Flow to trwały, biologicznie czynny mineralny uszczelniacz kanałów korzeniowych w strzykawce. Służy do trwałego wypełnienia kanałów korzeniowych w połączeniu z wkładami gutaperkowymi w przypadku zapalenia lub martwicy miazgi, podczas leczenia pierwotnego lub ponownego. Zestaw zawiera strzykawkę z 2,0 g pasty, 20 końcówek i uchwyt na palec.
Zastosowanie i wskazania
- Trwałe wypełnienie kanałów korzeniowych w połączeniu z wkładami gutaperkowymi.
- Zapalenie lub martwica miazgi, leczenie pierwotne lub ponowne.
- Dojrzałe zęby stałe.
- Zachowanie funkcjonalności zęba; hermetyczne uszczelnienie kanału korzeniowego.
- Zakończenie wypełnienia ćwiekiem głównym gutaperki (technika pojedynczego ćwieka) lub kilkoma wkładami gutaperkowymi (technika kondensacji bocznej).
Zalety
- Formuła niezawierająca żywicy.
- 36% krzemianu trójwapniowego (C3S).
- Elastyczna końcówka o średnicy 21 G, którą można zginać, aby ułatwić dostęp do kanału korzeniowego.
- Stosowanie ze wszystkimi technikami obturacji, na ciepło i na zimno.
- Jedna strzykawka wystarcza na 15–20 aplikacji.
- Nieprzepuszczalność dla promieni rentgenowskich ≥ 3 mm Al (EN ISO 6876:2012).
- Ogólny wskaźnik skuteczności 91,0% po 24 miesiącach w badaniu na 160 pacjentach; kryteria luźne, wyniki badania są obecnie recenzowane.
Parametry techniczne
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Rodzaj | biologicznie czynny mineralny uszczelniacz kanałów korzeniowych (Active Biosilicate Technology™) |
| Postać | pasta biała do lekko szarej |
| Zawartość opakowania | 1 strzykawka z 2,0 g pasty w folii, 20 końcówek w woreczku, 1 uchwyt na palec w woreczku |
| REF | 340S/2 |
| Skład | krzemian trójwapniowy, glikol propylenowy, powidon, węglan wapnia, AEROSIL, tlenek cyrkonu, kopolimer akryloamidu / akryloilodimetylotaurynianu sodu, izoheksadekan, polisorbat |
| Udziały składników | tlenek cyrkonu (CAS 1314-23-4) 25–<50%; glikol propylenowy (CAS 57-55-6) 25–<50%; węglan wapnia (CAS 471-34-1) <5% |
| Czas opracowania | 1 godzina (Ø > 17 mm) |
| Czas wiązania | 45 min – 8 h |
| Nieprzepuszczalność dla promieni rentgenowskich | ≥ 3 mm Al |
| Norma badań | EN ISO 6876:2012 |
| Siła potrzebna do aplikacji | 31 N |
| pH | 8,5–11,5 |
| Przepływ | 32,2 mm |
| Grubość warstwy | 22 µm |
| Rozpuszczalność | 0,2% |
| Użytkownik | specjalista w dziedzinie stomatologii |
| Populacja docelowa | dojrzałe zęby stałe |
| Przechowywanie | od 5°C do 30°C; chronić przed wilgocią |
| Okres po otwarciu | pastę zużyć w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia |
| Przewidywany okres przydatności | co najmniej 5 lat |
| Status prawny | wyrób medyczny klasy III; znak CE 2797 |
| Podstawowy UDI-DI | 37601407000005GB |
| Wytwórca | SEPTODONT, 58, rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-des-Fossés, Francja |
| Kod w sklepie Limedic | SEPTODONT-BIO-FLOW |
Przeciwwskazania i ostrzeżenia
Pokaż ostrzeżenia
Przeciwwskazania:
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik.
- Zęby niedojrzałe lub mleczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- Uszczelniacz BioRoot™ Flow może powodować podrażnienie oczu i skóry. Nie używać uszczelniacza BioRoot™ Flow bez odpowiednich środków ochrony osobistej.
- Użyć koferdamu, aby zapobiec stykaniu się cementu z błoną śluzową oraz połknięciu materiału.
- Używać tylko końcówek i uchwytu na palec dostarczonych wraz z uszczelniaczem BioRoot™ Flow, aby uniknąć demontażu podczas zabiegu.
- Aby uniknąć ekstruzji wierzchołkowej, długość robocza w kanale korzeniowym nie powinna przekraczać 2 mm od wierzchołka radiologicznego.
- Używanie BioRoot™ Flow bez wkładów gutaperkowych stwarza zagrożenie dla zabiegów endodontycznych i procedur ponownego leczenia.
- Jeżeli wymagane jest umieszczenie wkładu, należy je wykonać po całkowitym stwardnieniu uszczelniacza BioRoot™ Flow, tj. po 7 dniach.
- Nie stosować raz wyciśniętej pasty u kilku pacjentów, aby uniknąć zakażenia krzyżowego.
- Końcówka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Końcówki jednorazowe wyrzucić po zastosowaniu, aby uniknąć ryzyka zakażenia krzyżowego.
- Po użyciu wyczyścić strzykawkę i uchwyt na palec, aby uniknąć zakażenia krzyżowego.
- Jeżeli końcówka spadnie na podłogę, należy ją zutylizować, aby uniknąć zanieczyszczenia.
- Jeżeli strzykawka, nasadka ochronna lub uchwyt na palec spadną na podłogę, wyczyścić je z użyciem etanolu, aby uniknąć zanieczyszczenia.
- Aby uniknąć problemów z działaniem (wyciskanie pasty, konsystencja pasty) podczas następnego zabiegu endodontycznego, należy ponownie zamknąć strzykawkę i przechowywać ją w folii po użyciu.
- Pastę należy zużyć w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Działania niepożądane i zgłaszanie incydentów:
- Możliwa nadwrażliwość na którykolwiek składnik uszczelniacza BioRoot™ Flow.
- Każdy poważny incydent, który wystąpi w związku z wyrobem, należy zgłosić firmie Septodont (vigilance@septodont.com) oraz lokalnemu organowi właściwemu dla wyrobów medycznych. Wszelkie inne incydenty należy zgłaszać do firmy Septodont (vigilance@septodont.com).
- Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej jest dostępne przy użyciu kodu podstawowego UDI-DI 37601407000005GB w europejskiej bazie danych wyrobów medycznych lub na życzenie (sscp@septodont.com) do czasu uzyskania pełnej funkcjonalności tej bazy.
Pierwsza pomoc:
- Wskazówki ogólne: środki specjalne nie są konieczne.
- Po wdychaniu: dostarczyć świeże powietrze, w razie dolegliwości wezwać lekarza.
- Po styczności ze skórą: ogólnie produkt nie działa drażniąco na skórę.
- Po styczności z okiem: płukać oczy z otwartą powieką przez kilka minut pod bieżącą wodą.
- Po przełknięciu: nie powodować wymiotów i sprowadzić lekarza.
Klasyfikacja i postępowanie z produktem:
- Produkt nie jest klasyfikowany zgodnie z przepisami CLP; brak piktogramów, hasła ostrzegawczego i zwrotów H.
- Mieszanina nie zawiera substancji zaburzających gospodarkę hormonalną w stężeniu równym lub większym niż 0,1%.
- Postępowanie: środki specjalne nie są konieczne. Ochrona przeciwpożarowa i przeciwwybuchowa: nie są potrzebne szczególne zabiegi.
- Magazynowanie: brak szczególnych wymagań w stosunku do pomieszczeń składowych i zbiorników; wskazówki odnośnie wspólnego składowania: nie konieczne.
- Ochrona dróg oddechowych: nie konieczna. Okulary ochronne zalecane podczas napełniania. Należy przestrzegać zwyczajnych środków ostrożności przy obchodzeniu się z chemikaliami.
- Wartości NDS: tlenek cyrkonu (CAS 1314-23-4) NDSCh 10 mg/m³, NDS 5 mg/m³ w przeliczeniu na Zr; glikol propylenowy (CAS 57-55-6) NDS 100 mg/m³ pary i frakcja wdychalna; węglan wapnia (CAS 471-34-1) NDS 10 mg/m³ frakcja wdychalna.
- Zużyte końcówki należy zutylizować, usuwając je do pojemnika na biologiczne odpady niebezpieczne. Brak konkretnych zaleceń dotyczących utylizacji innych składników uszczelniacza BioRoot™ Flow.
Sposób użycia
Pokaż kroki
Umieszczenie w kanale korzeniowym:
- Oczyścić i ukształtować kanały korzeniowe zgodnie ze standardową procedurą endodontyczną.
- Wyjąć strzykawkę z folii ochronnej (folię odłożyć do dalszego przechowywania).
- Zdjąć nasadkę ochronną ze strzykawki. Umieścić końcówkę, przekręcając w gwincie końcówki strzykawki, aby ją „zablokować”. Końcówki są elastyczne i można je zginać, aby ułatwić dostęp do kanału korzeniowego. Środki ostrożności: upewnić się, że końcówka jest prawidłowo zablokowana, aby uniknąć jej demontażu.
- Uchwyt na palec można zablokować na strzykawce, aby ułatwić wydobycie produktu. Środki ostrożności: upewnić się, że uchwyt na palec jest prawidłowo zablokowany, aby uniknąć jego demontażu.
- Sprawdzić swobodny przepływ cementu poprzez wyciśnięcie niewielkiej jego ilości przed zabiegiem. W przypadku zatkania, należy wyrzucić strzykawkę.
- Wprowadzić końcówkę strzykawki do kanału, cofnąć o 2 mm i wstrzyknąć wymaganą ilość uszczelniacza BioRoot™ Flow.
- Zakończyć wypełnienie, wprowadzając ćwiek główny gutaperki (technika pojedynczego ćwieka) lub kilka wkładów gutaperkowych (technika kondensacji bocznej).
- Zaleca się wykonanie zdjęcia rentgenowskiego, aby upewnić się, że kanały korzeniowe zostały dokładnie wypełnione, a długość robocza nie przekracza 2 mm od wierzchołka.
Po zabiegu:
- Odkręcić i zutylizować końcówkę.
- Usunąć nadmiar pasty ze strzykawki za pomocą suchej, czystej chusteczki oraz ponownie zamknąć strzykawkę. Środki ostrożności: upewnić się, że nasadka ochronna została prawidłowo zablokowana, aby uniknąć jej zdjęcia.
- Wyczyścić strzykawkę oraz uchwyt na palec z użyciem etanolu i przechowywać je w folii ochronnej.
Procedura ponownego leczenia:
- Usunąć istniejący uszczelniacz (BioRoot™ Flow lub inny uszczelniacz) za pomocą jednej z tradycyjnych technik usuwania.
- Następnie postępować zgodnie z krokami z sekcji „Umieszczenie w kanale korzeniowym”.
FAQ
Do czego służy BioRoot Flow?
Do trwałego wypełnienia kanałów korzeniowych w połączeniu z wkładami gutaperkowymi w przypadku zapalenia lub martwicy miazgi, podczas leczenia pierwotnego lub ponownego. Jest przeznaczony do dojrzałych zębów stałych.
Z jakimi technikami obturacji można stosować BioRoot Flow?
Ze wszystkimi technikami obturacji, zarówno na ciepło, jak i na zimno. Wypełnienie kończy się ćwiekiem głównym gutaperki (technika pojedynczego ćwieka) lub kilkoma wkładami gutaperkowymi (technika kondensacji bocznej).
Z czego składa się BioRoot Flow?
Jest to pasta biała do lekko szarej zawierająca krzemian trójwapniowy, glikol propylenowy, powidon, węglan wapnia, AEROSIL, tlenek cyrkonu, kopolimer akryloamidu / akryloilodimetylotaurynianu sodu, izoheksadekan i polisorbat. Formuła nie zawiera żywicy i zawiera 36% krzemianu trójwapniowego (C3S).
Czy BioRoot Flow zawiera jod lub gluten?
Żaden ze składników BioRoot Flow nie zawiera jodu ani glutenu.
Co zawiera zestaw?
Strzykawkę z 2,0 g pasty w folii, 20 końcówek w woreczku i uchwyt na palec w woreczku.
Na ile aplikacji wystarcza jedna strzykawka?
Jedna strzykawka preparatu BioRoot Flow wystarcza na 15–20 aplikacji. Końcówka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a raz wyciśniętej pasty nie stosuje się u kilku pacjentów.
Jak przechowywać BioRoot Flow i jak długo można go używać po otwarciu?
W temperaturze od 5°C do 30°C, chroniąc przed wilgocią; po użyciu strzykawkę ponownie zamknąć i przechowywać w folii. Pastę zużyć w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Kiedy nie stosować BioRoot Flow?
U pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek składnik oraz przy zębach niedojrzałych lub mlecznych. Nie stosować go też bez wkładów gutaperkowych, bo stwarza to zagrożenie dla zabiegów endodontycznych i procedur ponownego leczenia.
Skład
Pokaż szczegóły
Pasta biała do lekko szarej: krzemian trójwapniowy, glikol propylenowy, powidon, węglan wapnia, AEROSIL, tlenek cyrkonu, kopolimer akryloamidu / akryloilodimetylotaurynianu sodu, izoheksadekan, polisorbat.
