SoftClamp klamra do koferdamu Kerr
0
Opis
SoftClamp Kerr to klamra nadająca się do sterylizacji w autoklawie, której celem jest stabilne zamocowanie gumowego ślinochronu (koferdamu). Ma też minimalizować przesuwanie, dyskomfort pacjenta i jatrogenne uszkodzenia zębów; jest przeznaczona do użytku przez wykwalifikowanych lekarzy stomatologów. Wyrób jest sprzedawany w stanie niesterylnym i musi zostać poddany regeneracji przed pierwszym użyciem oraz po użyciu u każdego pacjenta.
Zastosowanie i wskazania
- Stabilne zamocowanie gumowego ślinochronu (koferdamu).
- Minimalizacja przesuwania, dyskomfortu pacjenta i jatrogennego uszkodzenia zębów.
- Użytkownik: wykwalifikowani lekarze stomatolodzy; ogólna populacja pacjentów.
Zalety
- Nadaje się do sterylizacji w autoklawie parowym; temperatury nie przekraczać 135 °C.
- Cykl sterylizacji w UE: z próżnią wstępną, 134 °C, 3 minuty, minimalny czas suszenia 14 minut.
- Klamrę wolno otwierać na szerokość nie większą niż 6 mm; pozwala to uniknąć trwałych odkształceń plastycznych lub pęknięć.
- Regeneracja automatyczna (myjnia-dezynfektor zgodna z ISO 15883-1) albo ręczna.
- Do sterylizacji parowej można używać papierowych lub plastikowych torebek.
Parametry techniczne
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Rodzaj | klamra dentystyczna do mocowania ślinochronu (koferdamu) |
| Przeznaczenie | stabilne zamocowanie gumowego ślinochronu; minimalizacja przesuwania, dyskomfortu pacjenta i jatrogennego uszkodzenia zębów |
| Stan dostawy | niesterylna; regeneracja przed pierwszym użyciem |
| Sterylizacja | autoklaw parowy z wodą destylowaną; nie przekraczać 135 °C; UE: z próżnią wstępną 134 °C, 3 minuty, suszenie min. 14 minut |
| Maksymalne rozwarcie klamry | nie więcej niż 6 mm |
| Termin ważności | na opakowaniu zewnętrznym |
| Status prawny | wyrób medyczny wg MDR (rozporządzenie 2017/745), klasa I; znak CE |
| Wytwórca | Kerr Italia S.r.l., Via Passanti 174, 84018 Scafati (SA), Włochy |
| Kod w sklepie Limedic | KERR-SOFTCLAMP 5250 |
Przeciwwskazania i ostrzeżenia
Pokaż ostrzeżenia
- Klamrę otwierać jedynie na szerokość potrzebną do dopasowania jej do zęba, nie więcej niż na 6 mm, aby uniknąć trwałych odkształceń plastycznych lub pęknięć.
- Wyrzucić urządzenie, jeśli widoczne są odkształcenia, pęknięcia lub brak części.
- Wyrób jest sprzedawany w stanie niesterylnym i musi zostać poddany regeneracji przed pierwszym użyciem. Aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego, regenerować go po użyciu u każdego pacjenta.
- Podczas używania i obchodzenia się z wyrobem nosić środki ochrony indywidualnej.
- Regenerację rozpocząć natychmiast po użyciu, ponieważ wysuszone zanieczyszczenia mogą negatywnie wpłynąć na czyszczenie. Podczas sterylizacji unikać bezpośredniego kontaktu z metalową częścią autoklawu, ponieważ temperatura w tym miejscu może przekroczyć ustawioną temperaturę sterylizacji.
- Nie używać chemicznych autoklawów ani zimnych roztworów sterylizujących.
- Przy wyjmowaniu z autoklawu i przed użyciem sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Przy perforacji opakowania zapakować wyrób ponownie i powtórzyć sterylizację.
- Chronić przed światłem słonecznym. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym. Utylizować zawsze zgodnie z lokalnymi i krajowymi przepisami.
- Poważny incydent z tym wyrobem medycznym zgłosić producentowi i właściwemu organowi w kraju, w którym użytkownik i (lub) pacjent ma siedzibę.
Sposób użycia
Pokaż kroki
Zakładanie klamry kleszczykami:
- Przymocować klamrę do kleszczyków, wkładając szpilki kleszczyków w rowki klamry.
- Otworzyć klamrę za pomocą kleszczyków.
- Umieścić klamrę w obszarze szyjki zęba, zamknąć ją i wyjąć szpilki kleszczyków z klamry.
Ze ślinochronem tylnym OptiDam klamra jest wkładana ręcznie do ślinochronu, a następnie umieszczana w jamie ustnej za pomocą kleszczyków.
Regeneracja po użyciu u każdego pacjenta
Czyszczenie i dezynfekcja automatyczne: używać wyłącznie odpowiednio konserwowanej, sprawdzonej, skalibrowanej i zatwierdzonej myjni-dezynfektora zgodnej z wymaganiami normy ISO 15883-1. Wykonać cykl programu:
- 4 min — mycie wstępne zimną wodą.
- 10 min — mycie z detergentem zasadowym w temperaturze 55 °C ± 2 °C.
- 1 min — neutralizacja enzymatyczna w zimnej wodzie z kranu, jeśli zalecana przez producenta zastosowanego środka czyszczącego.
- 3 min — płukanie w zimnej wodzie.
- 5 min — dezynfekcja termiczna w temperaturze 93 °C wodą demineralizowaną.
- 35 min — suszenie w 100 °C.
Czyszczenie ręczne:
- Usunąć widoczne zanieczyszczenia lub substancje organiczne, szorując narzędzie w ciepłej wodzie z kranu (> 40 °C), aż nie będą widoczne żadne zanieczyszczenia. Nigdy nie używać metalowych szczotek ani wełny stalowej.
- Sprawdzić gołym okiem narzędzie pod kątem zanieczyszczeń; jeśli są nadal widoczne, powtórzyć poprzedni krok.
- Dokładnie szorować powierzchnie narzędzia przez co najmniej 1 minutę miękką szczotką zwilżoną roztworem enzymatycznym, według instrukcji jego producenta w zakresie stężenia i temperatury. Nie używać detergentów zawierających silne substancje zasadowe, silne kwasy, nadtlenek wodoru lub rozpuszczalniki organiczne.
- Zanurzyć narzędzie w roztworze enzymatycznym według instrukcji jego producenta w zakresie stężenia, temperatury i czasu trwania. Nie używać detergentów zawierających silne substancje zasadowe, silne kwasy, nadtlenek wodoru lub rozpuszczalniki organiczne.
- Alternatywnie do poprzedniego kroku umieścić narzędzie w myjce ultradźwiękowej ze środkiem czyszczącym lub enzymatycznym, według instrukcji jego producenta w zakresie stężenia, temperatury i czasu trwania.
Dezynfekcja ręczna:
- Płukać wszystkie części przez co najmniej 30 sekund ciepłą wodą z kranu (> 40 °C).
- Zanurzyć narzędzie w roztworze dezynfekującym według instrukcji jego producenta w zakresie stężenia, temperatury i czasu trwania. Nie używać środków dezynfekujących zawierających silne substancje zasadowe, silne kwasy, nadtlenek wodoru lub rozpuszczalniki organiczne.
- Alternatywnie do poprzedniego kroku umieścić narzędzie w myjce ultradźwiękowej ze środkiem dezynfekującym, według instrukcji jego producenta w zakresie stężenia, temperatury i czasu trwania.
- Płukać wszystkie części przez co najmniej 30 sekund ciepłą wodą z kranu (> 40 °C).
Dalsze etapy:
- Suszenie: suszyć czystą niestrzępiącą szmatką.
- Kontrola: sprawdzić i wyrzucić narzędzie, jeśli istnieją ślady odkształceń plastycznych lub pęknięć, wygięte części, kruche fragmenty lub brak części; kontrolę można wykonać gołym okiem lub pod lupą w normalnych warunkach oświetleniowych.
- Opakowanie: można używać papierowych lub plastikowych torebek do sterylizacji parowej.
- Sterylizacja: umieścić narzędzie w torebce sterylizacyjnej odpowiedniej do sterylizacji parowej, według instrukcji jej producenta. Zwracać uwagę na końcówkę narzędzia, ponieważ może ona uszkodzić opakowanie sterylizacyjne podczas manipulacji, układania w sterylizatorze lub przechowywania. Odpowiednie opakowanie chroni wysterylizowane narzędzia przed ponownym skażeniem bakteriologicznym podczas manipulacji i przechowywania. Używać autoklawu parowego z wodą destylowaną; nie przekraczać temperatury 135 °C. Parametry w UE: z próżnią wstępną, 134 °C, 3 minuty, minimalny czas suszenia 14 minut.
- Proces czyszczenia i dezynfekcji zwalidowano przy użyciu: roztworu enzymatycznego Empower™ (stężenie 30 ml/3 l, temperatura 35 °C ± 2 °C), nierozcieńczonego roztworu dezynfekującego CaviCide™ (czas kontaktu 3 minuty) oraz programu Miele Vario TD ze środkiem czyszczącym Neodisher MediClean.
FAQ
Czy klamrę SoftClamp można sterylizować w autoklawie?
Tak, jest to klamra nadająca się do sterylizacji w autoklawie. Należy używać autoklawu parowego z wodą destylowaną i nie przekraczać temperatury 135 °C. Nie używać chemicznych autoklawów ani zimnych roztworów sterylizujących.
Jaki cykl sterylizacji obowiązuje w UE?
Z próżnią wstępną: 134 °C, czas ekspozycji 3 minuty, minimalny czas suszenia 14 minut.
Czy klamra jest dostarczana jako jałowa?
Nie. Jest sprzedawana w stanie niesterylnym i musi zostać poddana regeneracji przed pierwszym użyciem. Regenerować ją także po użyciu u każdego pacjenta, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego.
Jak szeroko można otworzyć klamrę SoftClamp?
Tylko na szerokość potrzebną do dopasowania do zęba, nie więcej niż na 6 mm. Pozwala to uniknąć trwałych odkształceń plastycznych lub pęknięć.
Jak założyć klamrę SoftClamp na ząb?
Przymocować ją do kleszczyków, wkładając szpilki kleszczyków w rowki klamry, i otworzyć kleszczykami. Umieścić klamrę w obszarze szyjki zęba, zamknąć ją i wyjąć szpilki kleszczyków z klamry.
Kiedy należy wyrzucić klamrę?
Gdy widoczne są odkształcenia, pęknięcia lub brak części. Taką kontrolę wykonuje się przed sterylizacją, gołym okiem lub pod lupą.
Jak przechowywać klamrę SoftClamp?
Chronić przed światłem słonecznym. Termin ważności jest podany na opakowaniu zewnętrznym, a po jego upływie klamry nie używać. Po sterylizacji przed użyciem sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone.